4 Dinge die man über Serialisierung wissen sollte

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Serialisierte Arzneimittelverpackung

Serialisierung seit Februar 2019 verpflichtend

Seit Februar 2019 ist die Serialisierung für Arzneimittelhersteller verpflichtend. Das bedeutet, dass nur noch Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen, auf deren Verpackung eine Seriennummer (Unique Identifier) aufgedruckt und die Unversehrtheit gewährleistet ist. Ziel ist, dass keine gefälschten Arzneimittel in den Handel gelangen und der Patient somit geschützt ist. Doch was bedeutet die neue Vorschrift im einzelnen?


1. Einheitliche Standards
Pharmaunternehmen sind verpflichtet ihre Produkte mit den vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmalen zu kennzeichnen. Dazu gehört auch die bestehende Hard- und Software, Logistik und Maschinenstruktur für die Serialisierung fit zu machen. Inbesondere davon betroffen sind die Etikettiermaschinen der Unternehmen, da diese in Regel die Serialisierung übernehmen.

 

Zur Vereinheitlich wurde von der Verifikationsorganisation Secupharm ein System zur Echtheitsprüfung aufgebaut. Unsere Etikettiermaschinen sind alle mit Secupharm kompatibel.

 

2. Jede Verpackung ist ein Unikat
Um die Lieferkette lückenlos nachweisen zu können muss jede Arzneiverpackung ein individuelles Erkennungsmerkmal enthalten. Dieser Data Matrix Code besteht aus vier Elementen - Produktnummer, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum.

 

Dieser wird mit dem Zufallsprinzip generiert und auf die Verpackung gedruckt. Da dieses Druckverfahren ein zentrales Element der Fälschungssicherheit ist, müssen viele Etikettiermaschinen aufgerüstet oder ausgetauscht werden.

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Serialisierte Arzneimittelverpackung mit Siegel


3. Echtheitssicherung

Außer den Seriennummern müssen die Verpackungen einen Manipulationsschutz (Tamper Evidence) aufweisen. Damit wird gewährleistet, dass die Verpackung in der Lieferkette nicht geöffnet und dadurch eine Manipulation des Inhaltes unmöglich gemacht wurde. Um Faltschachteln so zu gestalten gibt es mehrere Möglichkeiten.

 

Zum einen gibt es verleimte Öffnungslaschen welche beim Öffnen sichtbare Beschädigungen aufweisen oder schwer abzulösende Siegeletiketten. Hierbei sind zerreißende Papieretiketten oder Siegellösungen möglich. Mit unserer Pharma Seal Top Etikettiermaschine haben sie beide Möglichkeiten.

 

4.Serialisierung als Service

Bei kleineren Chargengrößen kann die Serialisierung auch als Service in Anspruch genommen werden. In diesem Falle wird die Generierung der Seriennummern vom Lohn- oder Packmittelhersteller auftragsweise übernommen.

 

Wichtig ist, vorab zu klären welche Stelle den Hochladeprozess der Seriennummern übernimmt. Dies sollte auch vertraglich festgehalten werden um bösen Uberraschungen vorzubeugen.

Seit Februar 2019 ist die Serialisierung für Arzneimittelhersteller verpflichtend.