Serialisierung und EU-Recht

Die Serialisierung ist ein zentrales Thema für den pharmazeutischen Markt. Seit dem 09.02.2019 sind die Standards der FMD (Falsified Medicines Directives) gesetzlich vorgeschrieben. Dies betrifft sowohl wirtschaftliche Aspekte als Sicherheitsfragen hinsichtlich der Patientengesundheit.


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Serialisierte Verpackungen mit Siegel

EMVS

Als Antwort darauf führt die EU das EMVS (European Medicines Verification System) ein. Alleine im Jahr 2017 wurden gefäschte Medikamente im Warenwert von fast 600 Millionen Euro bei der Einfuhr konfisziert.

 

Ein Phänomen, das die EU unterbinden möchte, indem ihre Mitgliedsstaaten verpflichtet werden, Produktionslinien mitb Serialisierungssystemen auszustatten und dadurch Nachverfolgbarkeit von Produkten zu garantieren.


Pharma Seal Top Serialisierungssystem

Mit dem Pharma Seal Top System wird ein eindeutiger Identifizierungscode gedruckt. Danach wird der Code überprüft und nicht konforme Elemente werden aussortiert. Die Geschwindigkeit beträgt bis zu 18.000 Schachteln pro Minute.

 

Das Serialisierungssystem ist zudem mit einer Tamper-Evident-Einheit ausgestattet. Durch das Anbringen von Aufklebern oder Siegeln kann damit überprüft werden ob eine Verpackung unversehrt ist. Diese Maschinen lassen sich mit verschiedensten Zusatzsystemen wie beispielsweise Visionssystemen oder Mikroreglern erweitern.


Die Serialisierung ist ein zentrales Thema für den pharmazeutischen Markt.