Serialisierung von Arzneimittel
Die Serialisierung von Arzneimitteln ist und bleibt ein hochaktuelles Thema. Laut der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive – abgekürzt FMD) müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit einem Sicherheitsmerkmal versehen werden.
Das bedeutet das alle in der EU vertriebenen Arzneimittel serialisiert und per Tamper Evident (Manipulationssichere Versiegelung von Faltschachteln) versiegelt sein müssen. Diese Sicherheitsmerkmale ermöglichen nicht nur Großhändlern und Apotheken die Echtheitsprüfung der Arzneimittel, sondern schützen auch die Verbraucher vor gefälschten Medikamenten. Wer im Krankheitsfall auf die Heilkraft von Medikamenten angewiesen ist, muss sich sicher sein, dass er ein sicheres Medikament erhalten hat.
Was dabei zu beachten ist und welche Etikettiermaschine sich dafür am besten eignet, erfahren Sie im folgenden Artikel.
Inhalt
Ist die Serialisierung von Arzneimitteln verpflichtend und was versteht man darunter?
Die Serialisierung von Arzneimitteln ist ein Vorgang, bei dem ein eindeutiger Code oder Seriennummer auf einzelne Arzneimittelpackungen aufgebracht wird, um deren Identifikation und Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette zu ermöglichen. Diese Maßnahme wurde in vielen Ländern weltweit als Antwort auf Arzneimittelfälschungen und den illegalen Handel mit Medikamenten eingeführt.
Die EU-Richtlinie wurde im Februar 2016 veröffentlicht. Danach begann die drei-jährige Umstellungsfrist. Alle Medikamente die in der EU in den Verkehr gebracht werden, müssen seit dem 09. Februar 2019 eine individuelle Kennung haben und gegen Manipulation geschützt sein. Darüber hinaus regelt die Verordnung, wie diese Merkmale geprüft und die Daten gespeichert werden. Zudem wurde festgelegt, welche Arzneimittel davon betroffen sind. Dazu gehören insbesondere verschreibungspflichtige Medikamente und Impfstoffe.
Vor dem Eintritt pharmazeutischer Produkte in die Lieferkette muss die Seriennummer, die im Datamatrix-Code enthalten ist, von den Herstellern an die Datenbank der pharmazeutischen Industrie übermittelt werden. Beim Verkauf des Produkts in der Apotheke wird es gescannt und auf Authentizität überprüft. Durch diesen Scan wird eine anonymisierte Anfrage an das Verifikationssystem gesendet. Wenn die Antwort positiv ist und die Seriennummer in der Datenbank vorhanden ist, wird das Arzneimittel freigegeben. Danach wird der Status der Seriennummer geändert, damit das Produkt nicht erneut verkauft werden kann.
Bei einer negativen Antwort darf das Arzneimittel nicht ausgegeben werden. Dies schützt Verbraucher vor gefälschten Medikamenten.
Arzneimittelschachtel mit maschinenlesbaren Code
Welche Sicherheitsmerkmale erfordert die Fälschungsrichtlinie?
Wichtig dabei ist, dass das Tamper Evident Label bei der Erstöffnung der Arzneimittelschachtel unwiderbringlich zerstört wird. Dies garantiert, dass es sich bei der Arznei um ein ungeöffnetes Originalprodukt handelt. Damit soll verhindert werden, dass der Inhalt während der Transportkette illegal ausgetauscht wird.
Pharma Trace Smart Etikettiersystem bei der Applizierung von Etiketten mit den erforderlichen Informationen
Welche Etikettiermaschinen sind für die Serialisierung von Arzneimitteln geeignet?
Wir bieten effektive Lösungen zur Serialisierung von Arzneimittel in Faltschachteln. 128C-Strichcodes, QR-Codes, Barcodes sowie 2D-Data-Matrix um nur einige der verfügbaren Technologien zu nennen. Mit unserem Pharma Trace Smart Etikettiersystem haben wir zudem die Komplettlösung für die Serialisierung von Arzneimitteln für sie im Programm. Seit Jahren zuverlässig und erfolgreich bei einer Vielzahl unserer Kunden im Einsatz.
Ebenso bietet unsere Pharma Trace Seal Etikettiermaschine ein hohes Maß an Qualität und fortschrittlicher Technologie. Ein Installation von Geräten durch Drittanbieter funktioniert bei beiden Etikettiermaschinen nahtlos. Die Serialisierung von Arzneimittel wurde von uns bereits mehrfach in verschiedenen internationalen Projekten in Übereinstimmung mit den jeweiligen Vorschriften realisiert.
